FDA, FTD tedavisi latosinemab için atılım statüsü verdi
SOUTH SAN FRANCISCO, Kaliforniya – Alector, Inc. (NASDAQ:ALEC), GSK plc (LSE/NYSE:GSK) ile işbirliği içinde, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) araştırma amaçlı latosinemabına Çığır Açan Tedavi Unvanı verdiğini duyurdu. progranülin gen mutasyonu (FTD-GRN) ile frontotemporal demans tedavisi. . Bu gelişme, latosinemab’ın nadir ve hızla ilerleyen nörodejeneratif bir hastalık olan FTD-GRN için böyle bir isim alan ilk araştırma ilacı olduğunu gösteriyor.
FDA’nın Çığır Açan Terapi Tanımı, önemli hastalıkların tedavisini önemli ölçüde iyileştirebilecek ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır. Bir insan monoklonal antikoru olan Latozinemab, çeşitli nörodejeneratif bozukluklarla ilişkili beyindeki bağışıklık aktivitesinin kritik bir düzenleyicisi olan progranülin düzeylerini arttırmak için sortilin reseptörünü hedef alır.
Bu randevu, INVOKE-2 Faz 2 klinik deneyinden elde edilen bilgilere dayanmaktadır ve Ekim 2023’te hedef kayıt sayısına ulaşan INFRONT-3 Faz 3 çalışması devam ederken gerçekleşir. Amerika Birleşik Devletleri’nde tahminen 50.000 ila 60.000 kişiyi etkileyen FTD’nin yaygınlığına rağmen, şu anda bu durum için FDA onaylı bir tedavi bulunmamaktadır.
Alector ve GSK, ortaklıklarına Temmuz 2021’de başladı; Alector, potansiyel olarak 700 milyon ABD Doları ön ödeme ve 1,5 milyar ABD Dolarına kadar ek kilometre taşı ödemesi alacaktı. Şirketler ABD’de kar ve zararları eşit olarak paylaşacak, Alector ise ABD dışındaki satışlardan kademeli telif ücreti alacak.
Alector, bağışıklık sistemi fonksiyon bozukluklarını hedef alarak nörodejeneratif hastalıkları ele almayı amaçlayan, immün nörolojiye odaklanmış bir biyoteknoloji şirketidir. Şirket, Alzheimer hastalığı ve genetik olarak tanımlanmış frontotemporal demans gibi durumların potansiyel olarak tedavi edilmesine yönelik bir program portföyü geliştiriyor.
Bu duyuru bir basın bültenine dayanmaktadır ve riskler ve belirsizlikler içeren ileriye dönük ifadeler içermektedir. Çığır Açan Terapi Tanımının sonuçları ve devam eden klinik araştırmaların başarısı bu risklere tabidir. Alector’un ileriye yönelik beyanları, basın açıklaması tarihi itibarıyla beklenti ve inançlara dayanmaktadır ve şirket, bu tür beyanları güncelleme yükümlülüğünü reddeder.
Bu makale yapay zeka desteğiyle oluşturulmuş, tercüme edilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
